แนวปฏิบัติโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ (Post Approval Review)
[ ตอบ 0 ] [ อ่าน 2709 ]

แบบฟอร์มสำหรับโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ (Post Approval Review)
1.การแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย ส่งจำนวน 3 ชุด
1.1 AP 07-01 แบบรายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Amendment Form)
1.2 AP 07-02 ตารางสรุปการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (SUMMARY OF AMENDMENT)
1.3 ตัวอย่างบันทึกข้อความ ขอแก้ไขโครงร่างการวิจัย Amendment
1.4 สำเนาใบเสร็จค่าธรรมเนียมพิจารณาโครงการที่ผ่านแล้วมีการยื่นขอเปลี่ยนแปลงแก้ไข (Amendment) (ระบุรหัสโครงการและ version เอกสาร)
2.รายงานความก้าวหน้าเพื่อต่ออายุ ส่งจำนวน 3 ชุด
2.1 AP 08-01 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย (Progress Report Form) สำหรับโครงการพหุสถาบัน Clinical trial
2.2 AP 08-02 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจัย (Progress Report Form)
3.การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ส่งจำนวน 3 ชุด
3.1 AP 09-01 แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
3.2 AP 09-02 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Event Report Form)
4.การรายงานการเบี่ยงเบน การไม่ปฏิบัติที่สอดคล้องกับโครงร่างวิจัย ส่งจำนวน 3 ชุด
4.1 AP 12-01 รายงานการเบี่ยงเบน การไม่ปฏิบัติที่สอดคล้องกับโครงร่างวิจัย (Deviation Non-Compliance Violation Report)
5.ดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้น ส่งจำนวน 1 ชุด
5.1 AP 10-01 แบบสรุปผลการดำเนินการวิจัย เพื่อขอปิดโครงการ
6.การยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด ส่งจำนวน 3 ชุด
6.1 AP 11-01 แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด


เพิ่มเติม

1. โครงการวิจัย ที่มีการจ่ายค่าดำเนินการวิจัยในโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ เจ้าของโครงการวิจัยหรือผู้ประสานงานโครงการวิจัย จะต้องนำโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติเงิน มาประสานที่งานการเงิน เบอร์ 19 เพื่อให้การเงินกำหนดรายละเอียดข้อมูลของผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ วิจัย ตามขั้นตอนการเก็บข้อมูลของงานการเงินโครงการวิจัยกลุ่มแพทย์โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
1.1 ขั้นตอนการปฏิบัติทางการเงิน โครงการวิจัย ที่มีการจ่ายค่าดำเนินการวิจัยในโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
1.2 แบบประมาณการค่าใช้จ่าย (hospital cost) ในการดำเนินการวิจัยในโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์

2. การเข้าถึงเวชระเบียนเพื่อการวิจัย
2.1 ผู้ที่สามารถขอเข้าถึงเวชระเบียนเพื่อการวิจัยได้ คือ
- ผู้ประสานงาน/ผู้ร่วมวิจัย ที่เป็นบุคลากรในโรงพยาบาลเท่านั้น ที่สามารถยืมเวชระเบียนได้
2.2 การอนุมัติการเข้าถึงเวชระเบียน
- กรณีบุคคลภายใน ต้องขออนุมัติผ่านคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมฯ
- กรณีบุคคลภายนอก ต้องขออนุมัติผ่านผู้อำนวยการ
2.3 ขั้นตอนการปฏิบัติ การยืมเวชระเบียน
การยืมเวชระเบียนต้นฉบับ
การยืมเวชระเบียนแบบ OPD Crad Lend